COVID-19 infektsioonist paranenud inimeste plasma kasutamine COVID-19 raske infektsiooni ravis: pilootuuring - Riiklik siirdemeditsiini ja kliiniliste teadusuuringute keskus

Название исследования: Использование плазмы крови человека, переболевшего инфекцией, вызванной коронавирусом (COVID-19) для лечения пациентов с тяжелой COVID-19 инфекцией: пилотное исследование нажмите, чтобы прочитать больше информации

Исследование одобрено комитетом по этике исследований на людях Тартусского Университета.

Добрые люди!

Если Вы перенесли коронавирусную инфекцию (COVID-19) и восстановились после заболевания, Клиника Тартусского Университета и Северо-Эстонская региональная больница приглашают Вас принять участие в клиническом исследовании, задача которого оценить влияние переливания плазмы крови человека, перенесшего COVID-19 на лечение пациентов стяжелой формой COVID-19.

Коронавирусная инфекция- быстро распространяющаяся инфекция. Около 10% заболевших нуждаются в стационарном лечении и 3-5 % нуждаются в лечении в условиях интенсивной терапии. На данный момент нет ни одного лекарственного препарата, который мог бы остановить размножение вируса в организме человека. Однако известно, что в крови человека, перенесшего инфекционное заболевание, возникают специфические антитела к вирусу. Эти антитела можно использовать для лечения пациентов. Антитела циркулируют с кровью человека и при помощи забора плазмы антитела можно выделить из организма. Данная процедура не снижает Ваш иммунитет к коронавирусу, поскольку собирается максимально до 720 мл плазмы крови. Процедура забора плазмы крови соответствует стандартной процедуре забора крови в центрах крови.

В исследовании запланированы два визита. Во время первого продолжительностью около 1 часа, выяснят ваше соответствие критериям исследования. При соответсвии критериям Вас прогласят на второй визит, во время которого проведут донацию плазмы, продолжительность второго визита около 2 часов. Второй визит будет проходить только в Северо-Эстонской региональной больнице. Время визитов по договоренности в Клинике Тартусского Университета или Северо-Эстонской региональной больнице.

Подчеркиваем, участие в исследовании строго добровольное. Как и любое другое донорство добровольно и не компенсируется денежно, так и за участие в данном исследовании и за донорскую плазма денежная компенсация не положена. Транспортная компенсация не предусмотрена.

Если Вам от 18 до 60 лет, Вы перенесли и восстановились от COVID-19 инфекции и Вы не употребляете никаких лекарств, кроме противозачаточных препаратов , a также у Вас есть желание помочь собратьям по несчастью, обращайтесь к доктору Айну Кааре по телефону 53 319 562 или на э-почту ain.kaare@kliinikum.ee

Uuringu on kooskõlastanud Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee ja Ravimiamet.

Hea inimene!

Kui Te olete põdenud koroonaviirusinfektsiooni ja sellest paranenud, siis Tartu Ülikool, Tartu Ülikooli Kliinikum ja Põhja-Eesti Regionaalhaigla kutsuvad Teid osalema kliinilises ravimuuringus, kus uuritakse koroonaviirusinfektsioonist paranenud isikute vereplasma kasutamist raske koroonaviirusinfektsiooni diagnoosiga patsientide ravis.

Koroonaviirusinfektsioon on kiiresti leviv infektsiooni. Haigestunutest 10 % vajavad haiglaravi ja 3 -5 % vajavad intensiivravi. Käesoleval hetkel ei ole teada ühtegi ravimit, millega oleks võimalik viiruse paljunemist haigestunu organismis pidurdada. Kuid on teada, et samast viirusinfektsioonist paranenud isiku organismis on tekkinud selle viiruse vastased spetsiifilised antikehad, mida on võimalik kasutada haigete raviks. Need antikehad ringlevad verega Teie organismis ning neid on sealt võimalik vereplasma annetuse teel koguda. See protseduur ei vähenda kuidagi Teie immuunsust viiruse vastu, kuna annetusel kogutakse vaid kuni 720 ml Teie vereplasmat. Vereplasma annetuse protseduur on sarnane igapäevasele vereplasma annetusele verekeskustes.

Uuringu käigus toimub kaks visiiti:
• Esimese visiidi käigus selgitatakse, kas Te sobite uuringusse. Esimeseks visiidiks kulub maksimaalselt 1 tund. Uuringusse sobivuse korral kutsutakse teid teisele visiidile.
• Teise visiidi käigus toimub vereplasma annetus. Visiidi pikkuseks on maksimaalselt 2 tundi. Teine visiit toimub ainult Põhja-Eesti Regionaalhaiglas.
Uuringu visiidid toimuvad kokkulepitud ajal ja kohas Tartu Ülikooli Kliinikumis või Põhja-Eesti Regionaalhaiglas.

Rõhutame, et uuringus osalemine on rangelt vabatahtlik. Nagu igasugune doonorlus on vabatahtlik ning rahaliselt mittehüvitatav, ei maksta teile ka selle uuringu käigus loovutatud plasma eest ega uuringus osalemise eest rahalist hüvitist.
Teile ei maksta uuringus osalemiseks transpordikompensatsiooni.

Hea inimene,
kui Te olete 18 – 60 aastat vana, paranenud koroonaviirusinfektsioonist ja te ei kasuta ühtegi ravimit, välja arvatud rasedusvastased ravimid ja Teil on soov aidata oma saatusekaaslasi, siis palun pöörduge dr. Ain Kaare poole telefonil 53 319 562 või e-kirja teel ain.kaare@kliinikum.ee
Dr. Ain Kaare jagab Teile täpset informatsiooni uuringu kohta, samuti palutakse Teil allkirjastatada enne uuringusse kaasamist informeeritud nõusoleku vorm.

Kes kuuluvad uuringu meeskonda?

Uuringut juhivad dr Juri Karjagin (Tartu Ülikooli anestesioloogia ja intensiivravi dotsent ja Tartu Ülikooli Kliinikumi anestesioloogia osakonna juhataja) ja dr Ain Kaare (Tartu Ülikooli Kliinikumi hematoloogia ja luuüdi transplantatsiooni osakonna juhataja). Uuringu meeskonda kuuluvad teadlased Tartu Ülikoolist, Tartu Ülikooli Kliinikumist ja Põhja-Eesti Regionaalhaiglast.


Ain Kaare Tartu Ülikooli Kliinikum	Juri Karjagin Tartu Ülikool, Tartu Ülikooli Kliinikum _____________	Joel Starkopf Tartu Ülikool, Tartu Ülikooli Kliinikum _____________

Helve König Tartu Ülikooli Kliinikum	Pärt Peterson Tartu Ülikool	Katrin Kaarna Tartu Ülikool, Tartu Ülikooli Kliinikum

Kai Kisand Tartu Ülikool	Kadri Tamme Tartu Ülikooli Kliinikum	Margus Planken Põhja-Eesti Regionaalahaigla

Karolin Toompere Tartu Ülikool	Tatjana Plahhova Põhja-Eesti Regionaalahaigla	Ave Lellep Põhja-Eesti Regionaalahaigla

Eva Žusinaite Tartu Ülikool	Aigar Ottas Tartu Ülikool, Tartu Ülikooli Kliinikum	Hans-Erik Ehrlich Põhja-Eesti Regionaalhaigla

Liivi Maddison Tartu Ülikooli Kliinikum	Dina Ljahh Põhja-Eesti Regionaalahaigla	Helen Ilumets Põhja-Eesti Regionaalhaigla

Eva Luide Põhja-Eesti Regionaalahaigla	Katrin Mähar Veterinaar- ja Toidulaboratoorium